Il 26 settembre 2024, la FDA ha rilasciato un glossario completo sui termini più rilevanti nel mondo della salute digitale, dell’intelligenza artificiale (IA) e del machine learning. Questo strumento, pensato per fornire una comprensione condivisa e una guida educativa di base, raccoglie definizioni tratte da fonti autorevoli e pubblicazioni di settore, arricchite da riferimenti utili e accessibili a tutti gli interessati.
La pubblicazione arriva in un momento cruciale, in cui cresce l’esigenza di definire standard nazionali per l’uso dell’IA nella sanità. Già da tempo la FDA sta lavorando per aggiornare il proprio quadro regolatorio e adattarlo alle innovazioni in ambito IA, tenendo conto delle caratteristiche uniche che questa tecnologia porta nel campo medico. Tra i temi trattati nel glossario, uno dei più complessi e dibattuti è quello della “deriva dei dati” (data drift). La FDA la descrive come un cambiamento nella distribuzione dei dati d’ingresso che un modello IA riceve nel tempo, fattore che può alterare le prestazioni e la precisione del modello predittivo. Questa deriva si manifesta quando le proprietà dei dati evolvono, per esempio a causa delle diversità nelle pratiche cliniche, nelle caratteristiche demografiche o nelle tendenze epidemiologiche, incidendo sull’efficacia dell’IA nei contesti sanitari reali.
Per contrastare la deriva dei dati, la FDA evidenzia l’importanza del “monitoraggio delle prestazioni dell’IA”, definito come il monitoraggio continuo dei dati per verificare che i sistemi IA mantengano alta la qualità delle loro prestazioni anche nel mondo reale. Questo approccio di monitoraggio è già integrato nella gestione dei dispositivi medici IA, ma la FDA sottolinea la necessità di ottenere un’autorizzazione regolatoria più ampia per una gestione adeguata di tali tecnologie avanzate.
In vista di futuri aggiornamenti al glossario, la FDA invita tutte le parti interessate a condividere il proprio feedback, contribuendo a migliorare ulteriormente questo prezioso strumento educativo. Per saperne di più, il glossario completo è disponibile sul sito della FDA, e commenti e suggerimenti possono essere inviati a digitalhealth@fda.hhs.gov.
1 FDA, Glossario sulla salute digitale e l’intelligenza artificiale – Risorsa educativa (26 settembre 2024), https://www.fda.gov/science-research/artificial-intelligence-and-medical-products/fda-digital-health-and-artificial-intelligence-glossary-educational-resource .
2 Government Accountability Office (GAO), Regolamentazione federale: alcune tecnologie emergenti evidenziano la necessità di analisi legislativa e di un coordinamento migliorato, GAO-24-106122 (25 gennaio 2024), https://www.gao.gov/products/gao-24-106122